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药品生产质量管理与检验规范手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品安全、有效、稳定和可控的核心环节，遵循GMP（药品生产质量管理规范）的基本原则。GMP是药品生产全过程的法定要求，涵盖药品研制、生产、包装、储存、运输和使用等所有环节。

依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，药品生产企业必须建立并实施符合GMP要求的质量管理体系。质量管理包括产品设计、生产过程控制、检验验证、不良事件监测及持续改进等多方面内容。药品质量源于生产过程，因此必须对生产环境、人员、设备、物料、过程和检验等关键环节进行严格控制。

质量管理的目的是