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器械质量管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.医疗器械质量管理制度中，企业质量方针的最终制定和批准权限属于（）

A.质量部经理

B.采购部负责人

C.企业法定代表人或主要负责人

D.售后客服主管

2.医疗器械验收时，需重点核对的关键信息不包括（）

A.产品注册证/备案凭证编号

B.生产批号、有效期

C.销售人员个人社交账号

D.运输过程温度记录（若为冷链产品）

3.根据《医疗器械经营质量管理规范》，验收记录的保存期限应为（）

A.至少保存至产品使用期限届满后1年

B.至少保存3年

C.至少保存至产品售出后2年

D.永久保存

4.储存医疗器械的库房内，待验区、合格品区、不合格品区的标识颜色分别为（）

A.黄色、绿色、红色

B.红色、绿色、黄色

C.黄色、红色、绿色

D.绿色、黄色、红色

5.对植入类医疗器械进行追溯管理时，必须记录的信息不包括（）

A.患者姓名及病历号

B.手术医生姓名

C.产品最小销售单元的唯一标识

D.销售人员绩效奖金

6.发现库存医疗器械外包装破损但未影响内在质量时，正确的处理流程是（）

A.直接降价销售

B.重新包装后入库

C.立即暂停销售，放入不合格品区，报质