2025年医疗器械生产与质量管理体系手册.docx

2025年医疗器械生产与质量管理体系手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于2025年医疗器械生产与质量管理体系的建立、实施、维护及持续改进。本手册适用于所有参与医疗器械生产、质量控制、产品放行、包装、运输、储存、销售等全过程的组织单位。

本手册适用于医疗器械生产企业、注册人、受托生产企业、经销商、医疗机构、检验机构等所有相关方。本手册适用于医疗器械的生产、质量控制、产品放行、包装、运输、储存、销售等全过程，确保医疗器械符合国家法规要求和质量标准。本手册适用于医疗器械的全生命周期管理，包括设计、开发、生产、包装、储存、运输、使用、维修、回收等环节。

本手册适用于医疗