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药品GMP知识试卷

考试时间：120分钟满分：100分

一、单项选择题（每题2分，共30题，计60分）

GMP的全称是（）

A.GoodMarketingPractice

B.GoodManufacturingPractice

C.GoodManagementPractice

D.GoodMedicalPractice

GMP的核心目的是（）

A.降低生产成本

B.提高药品质量

C.增加药品产量

D.简化生产流程

药品生产质量管理部门负责人应具备的最低学历是（）

A.高中

B.中专

C.大专

D.本科

洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡

A.5

B.10

C.15

D.20

直接接触药品的生产人员健康检查周期为（）

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

批生产记录应至少保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

以下哪项不属于GMP对文件管理的要求（）

A.文件需经审核批准

B.文件可随意修订

C.文件需分类存放

D.文件需标注版本号

培养基模拟灌装试验中，当灌装数量少于5000支时，污染品允许数量为（）

A.0支

B.1支

C.2支

D.3支

非无菌原料药精制工艺用水至少应符合（）标准

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.蒸馏水