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某制药企业质量管理体系准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，针对本企业生产流程复杂、多品种并存、质量风险点集中的特点，解决当前存在工序衔接不畅、物料追溯困难、人员操作不规范等问题，核心目标是规范生产行为，确保药品质量安全，提升管理效率。

1、强化生产全流程质量控制，杜绝不合格品流出。

2、明确各部门及岗位职责，减少管理盲区。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等核心部门及所有一线操作工、质检员、班组长，正式员工及经培训的外包维修人员适用本准则，特殊物料（如生物制品）需经质量部特别审批，供应商来料检验按本准则第三板块执行。

1、生产计划制定、执行、