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药品稳定性考察考试题及答案.docx

药品稳定性考察考试题及答案.docx

    药品稳定性考察考试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共20分）

    1.药品稳定性考察中，长期试验的常规贮存条件为

    A.25℃±2℃/60%RH±5%RH

    B.30℃±2℃/65%RH±5%RH

    C.40℃±2℃/75%RH±5%RH

    D.5℃±3℃/不作湿度要求

    答案：A

    2.根据ICHQ1A(R2)，加速试验的考察周期至少为

    A.1个月

    B.3个月

    C.6个月

    D.12个月

    答案：C

    3.某冻干注射剂在40℃/75%RH下放置3个月后，水分由1.2%升至3.8%，最可能的主要降解途径为

    A.氧化

    B.水解

    C.光解

    D.消旋化

    答

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