GMP与药品生产质量管理规范（执行版）.docxVIP

GMP与药品生产质量管理规范（执行版）

第1章总则

1.1法律依据与适用范围

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010版）》《药品生产许可证管理办法》《药品生产质量管理规范（2010版）》等法律法规制定，适用于药品生产企业、药品生产企业委托生产单位及药品检验机构。本规范适用于药品生产全过程的质量管理，包括原料采购、生产过程、包装、储存、运输及发运等环节。

根据《药品生产质量管理规范（2010版）》要求，药品生产企业应建立完善的质量管理体系，确保药品生产全过程符合药品质量标准和国家相关法规要求。根据《药品生产质量管理规范（2010版）》规定，药品生产