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临床数据管理CDM工程师考试试卷及答案

临床数据管理CDM工程师考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分，共10分）

1.电子数据采集系统的英文缩写是______。

2.病例报告表的英文缩写是______。

3.源数据核查的英文缩写是______。

4.临床试验数据验证计划的英文缩写是______。

5.临床试验数据管理计划的英文缩写是______。

6.临床数据编码常用的医学术语词典是______。

7.临床试验中患者的原始医疗记录称为______。

8.数据管理计划（DMP）通常在临床试验______阶段制定。

9.不良事件编码的标准词典是______。

10.数据锁定前需完成的核心步骤是______与疑问解决。

二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于CDM核心职责？

A.数据采集B.数据核查C.试验方案制定D.数据锁定

2.EDC系统的主要作用是？

A.管理受试者招募B.采集/管理临床试验数据C.统计分析D.伦理审查

3.SDV的核心目的是？

A.确保数据与源文档一致B.加快录入速度C.统计分析准备D.伦理审批

4.数据验证计划（DVP）的核心内容是？

A.受试者招募数量B.数据核查规则C.统计方法D.伦理联系方式

5.以下哪项是数据清理的正确顺序？

A.自动核查→人工核查→疑问发出→疑问解决B.疑问解决→自动核查→人工核查

C.人工核查