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(2025年)药品管理法试题附完整答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》规定，以下哪类药品不属于“假药”范畴？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.未注明或者更改产品批号的药品

答案：D

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。未注明或更改产品批号属于劣药（第九十八条第三款第六项）。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行

B.委托储存、运输药品时，仅需对受托方的资质进行审查，无需监督其储存、运输过程

C.建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

D.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究、不良反应监测

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约