诊所医疗器械临床使用管理制度.docxVIP

诊所医疗器械临床使用管理制度

一、总则

第一条为加强诊所医疗器械临床使用管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称医疗器械是指依照《医疗器械监督管理条例》规定，在诊所临床诊疗活动中使用的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的计算机软件。

第三条本制度适用于本诊所内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等全过程管理。

第四条医疗器械临床使用管理应当遵循安全第一、科学规范、合理使用、责任明确的原则，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系。

第五条诊所负责人是医疗器械临床使用管理的第一责任人，全面负责医疗器械管理工作，确保医疗器械安全、有效、合理使用。

二、组织管理

第六条设立医疗器械管理委员会，由诊所负责人、医务负责人、护理负责人、设备管理员、感染控制人员等组成，负责医疗器械临床使用管理的重大决策和监督工作。

第七条医疗器械管理委员会主要职责：

制定和修订医疗器械管理制度

审核医疗器械采购计划和配置方案

监督医疗器械使用安全和质量管理

处理医疗器械相关不良事件

组织医疗器械管理培训和考核

第八条设立医疗器械管理专职岗位，配备具有相关专业知识和技能的管理人员，具体负责日常管理工作。

第九条医疗器械管理人员职责：

负责医疗器械的采购、验收、登记、储