2026年GCP药物临床试用、试验知识考试题与答案.docxVIP

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2026年GCP药物临床试用、试验知识考试题与答案

一、选择题

1.在临床试验中，若受试者同时参加其他研究，应如何处理?

A、无需告知研究者

B、必须立即退出本试验

C、需告知研究者并评估影响

D、由申办者决定是否允许

正确答案：C

2.临床试验中，若需使用安慰剂，必须满足什么条件?

A、无需告知受试者

B、必须经伦理委员会批准

C、仅用于晚期疾病患者

D、由申办者决定是否使用

正确答案：B

3.临床试验中，受试者因严重不良事件退出试验，其后续医疗处理应由谁负责?

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A、申办者

B、研究者

C、伦理委员会

D、监管机构

正确答案：B

4.GCP规定，临床试验的监查员(CRA)的主要职责不包括以下哪项?

A、确保试验按方案进行

B、审核原始数据

C、招募受试者

D、报告严重不良事件

正确答案：C

5.以下哪项是GCP中要求的临床试验必备文件之一?

A、受试者购物清单

B、研究者简历

C、试验药品市场分析报告

D、申办者财务报告

正确答案：B

6.GCP规定，临床试验的随机化方案应由谁制定?

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A、研究者

B、统计学家

C、伦理委员会

D、申办者

正确答案：B

7.在临床试验中，若需修改方案，必须获得谁的批准?

A、研究者

B、伦理委员会和监管机构

C、受试者代表

D、申办者财