制药企业自检管理制度范本(3篇).docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强本企业质量管理，确保产品质量符合国家规定的要求，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有从事药品生产、储存、销售、质量检验等活动的部门和个人。

第三条本制度旨在建立和完善企业内部自检制度，提高产品质量管理水平，确保人民群众用药安全。

第二章组织机构与职责

第四条企业成立自检领导小组，负责自检工作的组织、协调和监督。

第五条自检领导小组职责：

1.制定和修订自检管理制度；

2.组织开展自检工作；

3.监督自检结果的处理；

4.对自检过程中发现的问题进行整改；

5.定期向企业高层汇报自检工作情况。

第六条自检部门职责：

1.负责自检工作的具体实施；

2.编制自检计划；

3.组织自检人员开展自检工作；

4.对自检结果进行分析、评估；

5.向自检领导小组汇报自检工作情况。

第七条自检人员职责：

1.接受自检部门培训，掌握自检知识和技能；

2.按照自检计划开展自检工作；

3.如实记录自检过程和结果；

4.对自检过程中发现的问题提出整改建议；

5.参与自检整改工作的实施。

第三章自检内容与程序

第八条自检内容：

1.药品生产、储存、销售过程中的操作规程执行情况；

2.设备、设施、原辅材料、包装材料等是否符合规定要求；

3.质量检验结果的