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药品生产与质量控制规范手册（执行版）

第1章总则

1.1药品生产与质量控制的基本原则

药品生产与质量控制必须遵循“质量第一、安全为本”的基本原则，确保药品在生产、储存、运输和使用过程中始终符合国家药品监督管理部门制定的法规和标准。根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范（GMP）》，药品生产必须确保药品的稳定性、安全性和有效性，防止药品在生产过程中出现污染、变质或失效的情况。

药品生产过程中，必须严格执行药品生产全过程的控制措施，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节，确保药品质量符合国家药品标准。根据《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，药品生产企业应