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医疗器械管理与使用规范手册（执行版）

第1章医疗器械管理基础

1.1医疗器械管理概述

医疗器械管理是保障医疗器械安全、有效、合理使用的重要基础工作，是医疗质量控制和医院管理的重要组成部分。根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，医疗器械管理需遵循“安全第一、预防为主、风险管理、全程控制”的基本原则。医疗器械管理涵盖从采购、验收、储存、使用、维护、报废等全过程，涉及多个部门协作，包括采购、质量、使用、维护、监管等。其核心目标是确保医疗器械在使用过程中符合国家法规和技术标准，保障患者安全和医疗服务质量。

医疗器械管理的实施需建立完善的管理制度和操作流程，明确责任分工，确保每个环节都有