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医疗器械制造技术与质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于医疗器械制造企业及其相关质量管理体系的实施与管理，涵盖产品设计、材料选择、生产制造、质量控制、包装储存、运输配送等全流程。手册适用于所有参与医疗器械制造的人员，包括但不限于研发、生产、检验、质量控制、设备维护、仓储物流等岗位。

手册适用于所有医疗器械产品，包括但不限于体外诊断设备、植入类医疗器械、手术器械、医用影像设备等。手册适用于所有医疗器械制造过程中的质量控制活动，包括原材料检验、过程控制、成品检验、客户投诉处理等。手册适用于所有医疗器械制造企业的内部质量管理体系，包括质量管理体系文件、