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生物技术研发与生产管理手册（执行版）

第1章总则

1.1编制依据

本手册依据《中华人民共和国生物安全法》《生物技术研究与开发管理办法》《药品管理法》《实验室生物安全国家标准》等法律法规及国家科技部、卫健委、国家药监局等相关部门发布的政策文件编制。本手册参考了国内外生物技术研发与生产管理领域的先进经验，结合企业实际运营情况，确保内容科学、系统、可操作。

本手册适用于公司所有生物技术研发、生产、质量控制、风险评估及安全管理相关工作。本手册依据国家药监局对生物制品生产管理的最新要求，确保符合现行法规标准。本手册编写过程中，参考了《GMP（良好生产规范）》《ISO14644-1：20