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(2025年)药厂员工道德培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.某药厂生产车间发现一批待包装的片剂外观存在轻微花斑，经检验含量、溶出度均符合标准。生产主管提出“不影响疗效，可正常包装放行”，此时质量员应采取的正确做法是：

A.听从生产主管安排，签字放行

B.坚持按质量标准，要求隔离并启动偏差调查

C.建议降低售价内部处理

D.先放行，后续在客户投诉时再处理

答案：B

解析：药品质量直接关系患者安全，外观异常虽未影响关键指标，但可能隐含生产过程控制缺陷（如混合不均匀）。质量员需履行质量受权职责，按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求启动偏差调查，确认风险可控后方可放行。

2.研发部门在某新药Ⅲ期临床试验中，发现2例受试者出现严重肝损伤，经分析与试验药物可能相关。项目经理提议“仅记录为‘不明原因肝损伤’，避免影响上市进度”，此时参与试验的临床监察员（CRA）应：

A.配合修改记录，确保数据“美观”

B.立即向伦理委员会和药品监管部门报告

C.与受试者协商赔偿后隐瞒

D.等待统计分析结果再决定是否上报

答案：B

解析：根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），严重不良事件（SAE）需在规定时限内如实报告伦理委员会和监管部门，隐瞒可能导致患者持续受伤害，违反受试者保护的核心伦理原则。

3.采购部收到供应