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2026年制剂室管理考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.对于采用非最终灭菌工艺生产的注射剂，其灌装工序的洁净区级别应当为（）

A.D级

B.C级

C.B级

D.A级

2.根据现行《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

3.制剂室中直接接触药品的生产操作人员，健康检查的频次要求为（）

A.每半年1次

B.每年1次

C.每2年1次

D.每3年1次

4.下列选项中，洁净区更衣的正确流程是（）

A.脱私人外衣→洗手消毒→穿洁净内衣→穿洁净外衣→戴帽口罩→风淋→进入洁净区

B.穿洁净内衣→脱私人外衣→洗手消毒→穿洁净外衣→戴帽口罩→风淋→进入洁净区

C.脱私人外衣→穿洁净外衣→洗手消毒→戴帽口罩→风淋→进入洁净区

D.风淋→脱私人外衣→洗手消毒→穿洁净服→戴帽口罩→进入洁净区

5.制剂室物料管理中，不合格原辅料、包装材料的标识颜色为（）

A.黄色

B.红色

C.绿色

D.蓝色

6.根据现行《药品生产质量管理规范》，医疗机构制剂批生产记录的保存要求为（）

A.保存至制剂有效期后1年，未规定有效期的不少于5年

B.保存至制剂有效期后1年，未规定有效期的不少于3年

C.保存至制剂有效期后2年，未规定有效期的不少于5年

D.永久保