2025年药品研发质量管理规范手册.docx

2025年药品研发质量管理规范手册

第1章药品研发质量管理基础

1.1质量管理体系建设

药品研发质量管理体系建设是确保药品研发全过程符合法规要求、保障药品质量与安全的核心基础。根据ICHQ9和中国药典相关要求，质量管理体系建设应涵盖研发、生产、包装、储存、运输及上市后的全生命周期管理。体系建设需建立明确的组织结构与职责分工，确保各环节责任到人。例如，研发部门应设立质量保证（QA）与质量控制（QC）岗位，负责质量标准制定、试验数据审核及质量风险评估。

体系应包含质量目标设定、质量指标监控、质量审核与持续改进机制。例如，企业应定期进行质量回顾分析（QRA），评估质量体系的有效性并