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食品药品监管流程与标准手册（执行版）

第1章总则

1.1监管依据与职责

本章依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》《药品经营质量管理规范（GSP）》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规制定。根据国家食品药品监督管理局（现国家药品监督管理局）发布的《食品药品监管标准手册（执行版）》，结合地方实际，明确食品药品监管的法律依据、职责分工与工作要求。

国家食品药品监督管理局是食品药品监管的主管部门，负责制定监管政策、规范监管行为、监督执法落实。各级食品药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则，落实监管责任，确保食品药品安全。各级监管部门应设立专门的食品药品监管机构，配备专业人员，确保监管工作的科学性、规范性和时效性。

各级监管部门应定期开展食品药品安全风险评估与风险预警，及时发现并处置安全隐患。监管工作应遵循“科学监管、依法监管、精准监管、源头监管”四大原则，确保食品药品安全。监管职责范围覆盖食品药品生产、经营、流通、使用全过程，涵盖食品、药品、医疗器械等三类监管对象。

1.2监管原则与目标

监管原则应遵循“全覆盖、全过程、全链条”的监管理念，确保食品药品从生产到消费的全生命周期可控。监管目标包括：确保食品药品安全，保障公众健康，维护市场秩序，提升食品药品质量