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药品检验与质量标准手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于药品生产企业、药品检验机构、药品监督管理部门及药品流通企业等相关单位在药品检验与质量控制过程中所执行的标准操作程序和质量保证体系。手册内容涵盖药品检验的基本原则、质量标准的制定与修订、检验人员的职责与要求等核心内容，旨在规范药品检验流程，确保药品质量符合国家相关法规和技术标准。

手册适用于各类药品，包括但不限于药品原料、中间体、成品及包装材料等。手册适用于药品检验全过程，包括取样、检验、数据记录、报告撰写及结果复核等环节。手册适用于药品检验所使用的仪器设备、试剂、标准品及参考物质等。

手册适用于药品检验与质量标准手册（执行版）的更新、修订与执行过程。手册适用于药品检验机构内部的质量控制与质量保证体系，确保检验数据的准确性和可追溯性。手册适用于药品检验人员在执行检验任务时，必须严格遵循本手册的规定，确保检验过程的规范性与科学性。

1.2药品检验的基本原则

药品检验必须遵循“科学、公正、客观、准确”的基本原则，确保检验结果的可靠性与权威性。检验过程应遵循“三查”原则：查样品是否符合取样规范、查检验方法是否符合标准、查实验记录是否完整准确。

检验过程中应采用“三准”原则：标准准、方法准、数据准，确保检验结果的准确性。检验人员应遵循“三不”原则：不擅自更改检验方法、不擅自更改