医疗器械出口认证服务合同.docxVIP

医疗器械出口认证服务合同

一、合同主体

甲方（委托方）：____________________

地址：____________________

法定代表人/授权代表：____________________

联系方式：____________________

乙方（服务方）：____________________

地址：____________________

法定代表人/授权代表：____________________

联系方式：____________________

鉴于甲方拟将其生产的医疗器械产品（具体产品名称及规格详见附件一）出口至目标市场（具体国家/地区详见附件二），需获得该目标市场要求的强制性认证；乙方系在医疗器械法规事务及出口认证领域具备专业资质的服务机构。双方本着平等自愿、诚实信用的原则，就甲方委托乙方提供医疗器械出口认证服务事宜，达成如下协议。

二、服务内容与范围

乙方为甲方提供目标市场所要求的医疗器械出口认证申请及相关服务。具体服务内容包括但不限于以下方面：目标市场法规要求解读与差距分析；认证申请所需技术文件（如产品技术文档、质量管理体系文件、临床评价报告/等同性分析等）的编制指导、审核、修订及翻译（如需）；代表甲方与目标市场监管机构或指定认证机构进行沟通、递交申请材料；安排并协调产品测试（如性能测试、生物相容性测试、电磁兼容测试等）及工厂审核（如适