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农药制剂生产与质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于农药制剂生产全过程，包括原料采购、中间体生产、制剂制备、包装、储存、运输及最终产品放行等所有环节。手册适用于符合国家相关法律法规及标准要求的农药制剂生产企业，包括但不限于农药制剂的生产、质量控制、产品放行及包装运输等环节。

手册适用于所有农药制剂生产单位，包括但不限于农药制剂生产企业、农药制剂委托加工单位及农药制剂使用单位。本手册依据《中华人民共和国农药管理条例》《农药生产许可管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《农药制剂生产质量管理规范》等相关法律法规制定。本手册适用于农药制剂生产过程中涉及的原料、中间体、成品的生产、检验、包装、储存及运输等所有环节。

本手册适用于农药制剂生产过程中涉及的人员、设备、环境、工艺及质量控制等所有要素。本手册适用于农药制剂生产过程中涉及的各类生产操作，包括但不限于原料称量、混合、制剂制备、包装、检验及放行等。本手册适用于农药制剂生产过程中涉及的各类质量控制活动，包括但不限于原料检验、中间体检验、成品检验及质量追溯等。

1.2生产管理基本要求

生产管理应遵循“质量第一、安全第一、用户至上”的原则，确保农药制剂生产全过程符合GMP要求。生产管理应建立完善的生产管理制度，包括生产计划、生产操作规程、设备维护、质量检验、产品放行等。