临床试验伦理会相关流程.ppt

临床试验伦理会相关流程;临床试验开启前流程;伦理审查流程;伦理准备工作-获取伦理审查有关流程及要求;

3.准备伦理委员会开会资料，即送审文件一般涉及：

初始审查申请（申请人：主要研究者/申办者）

临床研究批件

临床研究方案（版本号/日期）

病例报告表（版本号/日期）

临床研究者手册（版本号/日期）

知情同意书样本（版本号/日期）

药检报告

招募广告

主要研究者简历及GCP

组长单位伦理批件及其他伦理委员会对申请研究项目旳主要决定

申办方及CRO资质证明及委托书

临床前研究资料

其他（研究病历，日志卡等）

4.将资料开始打印、复印资料、证件盖章、填写伦理申请表、扫描并准备电子版文件，邮寄，提前申请伦理费用，将打款凭证发至医院伦理邮箱，及时回收发票。

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伦理审查-审查处理流程

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伦理睬议前后CRA该提前注意些什么?

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伦理批件旳内容包括哪些？

;临床试验协议沟通及签订;谢谢大家！