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2025年药品生产过程控制与质量管理手册

第1章药品生产过程控制概述

1.1药品生产过程控制的基本概念

药品生产过程控制是指在药品生产过程中，通过一系列科学、系统的方法和手段，对生产环境、设备、物料、人员、工艺参数等关键环节进行监控和管理，以确保药品质量符合预定标准的过程。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产过程控制应贯穿于药品生产的全过程，包括原料采购、生产过程、包装、储存、运输等所有环节。

药品生产过程控制的核心目标是确保药品的稳定性、安全性和有效性，防止药品在生产过程中出现质量偏差或污染。在药品生产过程中，关键控制点（CriticalControlP