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完整版GCP考试题库及参考答案合集

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（GCP全称GoodClinicalPractice，即药物/医疗器械临床试验质量管理规范，题库涵盖药物GCP、医疗器械GCP核心考点，包含客观题、主观题，适配各类GCP考试场景，参考答案精准贴合现行规范，可直接用于备考、刷题练习）

一、填空题（每题2分，共20分）

GCP的核心目标是保护______权益，保证临床试验的科学性、可靠性和规范性。（答案：受试者）

医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由______名委员组成。（答案：5）

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得______的批准。（答案：国家药品监督管理局）

______由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。（答案：病例报告表）

申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在______日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。（答案：5）

临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后______年，申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。（答案：5）

伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少______年。（答案：5）

需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后___