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生物制药研究与生产规范手册

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于生物制药研究与生产全过程，包括原料、中间体、成品的制备、检测、包装、储存、运输及质量控制等环节。适用于所有涉及生物技术（如基因工程、细胞培养、发酵、纯化、制剂等）的制药企业及研究机构。

本规范适用于生物制药产品的生产、研发、注册申报及上市后的质量控制与风险管理。本规范适用于所有涉及生物制品的生产操作，包括但不限于菌种培养、细胞培养、酶制剂制备、制剂工艺开发及质量检测等。本规范适用于生物制药生产过程中涉及的设备、容器、环境、人员、物料、过程参数等关键环节。

本规范适用于生物制药产品在研发、生产、储存、运输、