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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题附答案详解【考试直接用】

一、单项选择题

1.以下哪项属于药品生产企业的质量管理部门职责？（D）

A.负责药品生产

B.负责药品销售

C.负责药品研发

D.负责药品生产全过程的质量管理

答案：D

详解：药品生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理，包括原辅料、包装材料、生产过程、成品等方面的质量控制。

2.我国《药品管理法》规定，下列哪种药品不得委托生产？（B）

A.处方药

B.生物制品

C.非处方药

D.化学药品

答案：B

详解：根据《药品管理法》，生物制品不得委托生产，其他药品在符合条件的情况下可以委托生产。

3.以下哪个部门负责对药品经营企业的药品经营质量管理进行监督管理？（A）

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政管理部门

D.食品药品监管部门

答案：A

详解：药品监督管理部门负责对药品经营企业的药品经营质量管理进行监督管理，确保药品质量。

4.以下哪种行为违反了《药品管理法》的规定？（C）

A.药品生产企业生产药品

B.药品经营企业销售药品

C.未经批准生产、销售药品

D.药品广告发布

答案：C

详解：未经批准生产、销售药品违反了《药品管理法》的规定，属于非法行为。

5.以下哪项是药品生产企业在药品生产过程中必须遵守的原则？（A）