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医疗健康产品与服务规范手册

第1章医疗健康产品概述

1.1医疗健康产品定义与分类

医疗健康产品是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解、缓解症状或改善健康状况的各类医疗设备、药品、器械、材料及服务的总称。根据国际标准化组织（ISO）和中国国家标准，医疗健康产品可分为药品、医疗器械、医用材料、医疗设备、健康服务等五大类。药品包括处方药、非处方药、生物制品等，医疗器械涵盖医用影像设备、监护仪、手术器械等，医用材料包括敷料、缝线、止血材料等，医疗设备包括心电图机、超声设备、呼吸机等，健康服务则包括健康咨询、康复治疗、健康管理等。

根据《医疗器械监督管理条例》及《药品管理法》，医疗健康产品