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2025年药物警戒厂级培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

1.药物警戒的核心目的是什么？

A.提高药品研发效率

B.识别、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何可能与药品相关的问题

C.降低药品生产成本

D.扩大药品适应症范围

2.根据《中华人民共和国药品管理法》，依法承担药物警戒主体责任的是？

A.国家药品监督管理局

B.药品上市许可持有人（MAH）

C.药品经营企业

D.医疗机构

3.药品不良反应（ADR）是指？

A.药品使用过量导致的反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.药品质量问题引起的反应

D.患者个体差异导致的预期反应

4.下列哪项属于《药物警戒质量管理规范》（GVP）中药品上市许可持有人（MAH）应建立的体系？

A.质量管理体系

B.药物警戒体系

C.生产管理体系

D.销售管理体系

5.对于新的、严重的药品不良反应，药品上市许可持有人（MAH）获知后应当向国家药品不良反应监测机构报告的时限是？

A.3日内