2026年药事管理主任药师答辩题库.docx

2026年药事管理主任药师答辩题库

1.【单项选择】根据《药品管理法》第七十八条，药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药品监督管理部门可以给予的行政处罚是

A.警告并处五十万元以上二百万元以下罚款

B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款

C.吊销药品注册证书

D.对法定代表人处五年内禁止从事药品生产经营活动

答案：B

2.【单项选择】2025年12月国家药监局发布的《药品追溯码编码规范》要求，最小销售包装单元的追溯码标识形式为

A.20位数字字母混合码，含校验位

B.24位纯数字，不含校验位

C.18位数字+2位字母，含CRC16校验