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2026年临床试验数据管理员(临床试验方案)岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.临床试验方案中必须包含的统计学内容，以下哪项是ICH-E6(R2)明确要求的？

A.样本量估算公式推导过程

B.主要终点统计分析方法

C.所有敏感性分析脚本

D.随机化动态列表

（答案：B）

2.数据管理计划(DMP)定稿最晚应在何时完成？

A.首例受试者入组前

B.数据库锁定前

C.试验总结报告定稿前

D.伦理批件递交前

（答案：A）

3.关于eCRF字段的EditCheck，下列描述正确的是：

A.所有字段必须设置范围检查

B.仅实验室指标需设置逻辑检查

C.检查语句须在数据库测试前冻结

D.检查失败数据必须当场强制更正

（答案：C）

4.在双盲试验中，以下哪项信息允许数据管理员在盲态下查看？

A.随机编号

B.实际用药组别

C.揭盲信封序列

D.受试者身份证

（答案：A）

5.数据清理优先级最高的是：

A.方案违背记录

B.未回答的受试者日记卡

C.超出正常值范围3倍的实验室数据

D.访视窗超窗1天

（答案：C）

6.外部数据(如中心实验室)传输到EDC的标准格式首选：

A.HTML

B.SASXPTv5

C.PDF

D.JSON

（答案：B）

7.数据管