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药品生产质量与监管规范手册（执行版）

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品安全性、有效性和质量可控性的核心体系，其目标是通过科学、规范、系统的管理手段，实现药品从原料到成品的全过程控制。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产必须遵循“全过程控制”原则，涵盖药品生产全过程的各个阶段，包括原料、辅料、包装、标签、储存与运输等。

在药品生产中，质量管理不仅涉及生产过程的控制，还包括质量检验、文件记录、人员培训等多个方面，形成一个闭环管理体系。国际上，药品生产质量管理已形成统一的规范体系，如美国FDA的现行GMP、欧盟的EU