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cgmp考试真题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是________。

2.药品经营质量管理规范的全称是________。

3.药品研发质量管理规范的全称是________。

4.药品生产过程中的关键控制点是指________。

5.药品生产过程中的验证是指________。

6.药品生产过程中的变更控制是指________。

7.药品生产过程中的偏差管理是指________。

8.药品生产过程中的物料管理是指________。

9.药品生产过程中的设备管理是指________。

10.药品生产过程中的文件管理是指________。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范是药品生产企业的基本准则。（√）

2.药品经营质量管理规范是药品经营企业的基本准则。（√）

3.药品研发质量管理规范是药品研发机构的基本准则。（√）

4.药品生产过程中的关键控制点不需要进行验证。（×）

5.药品生产过程中的验证只需要进行一次。（×）

6.药品生产过程中的变更控制不需要记录。（×）

7.药品生产过程中的偏差管理不需要进行调查。（×）

8.药品生产过程中的物料管理不需要进行追溯。（×）

9.药品生产过程中的设备管理不需要进行校准。（×）

10.药品生产过程中的文件管理不需要进行版本控制。（×）

三、选