某制药企业质量检验办法.docx

某制药企业质量检验办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业质量标准，结合企业实际，解决当前检验流程不规范、数据记录不完整、检验设备使用不当等问题，核心目标是规范检验行为，确保药品质量安全，降低合规风险，提升检验效率。

1、落实国家法律法规对药品检验的强制性要求；

2、统一检验标准与操作流程，减少人为误差；

3、强化过程控制，实现检验结果可追溯。

(二)适用范围：覆盖企业原料药检验、中间体检验、成品检验、稳定性考察等全过程，涉及质量检验部、生产部、仓储部等部门及检验员、车间取样员、仓库管理员岗位，正式员工及外包检验人员均须遵守，特殊情况需经质量部负责人审批。

1、原料药入库检验、