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2025年GCP培训考试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2020版GCP，药物临床试验伦理审查的核心是保护（）

A.申办者权益

B.研究者学术利益

C.受试者权益与安全

D.试验数据完整性

答案：C

2.以下哪项不属于源数据的特征？（）

A.原始性

B.可追溯性

C.电子化

D.第一手记录

答案：C（源数据不局限于电子化形式，纸质记录同样属于源数据）

3.受试者签署知情同意书时，若无法自行书写，正确的做法是（）

A.由研究者代签并注明原因

B.由受试者按手印，见证人签字并注明关系

C.仅受试者口头同意即可

D.推迟试验直至受试者能书写

答案：B

4.严重不良事件（SAE）首次报告的时限为（）

A.研究者知悉后24小时内报告申办者

B.申办者知悉后48小时内报告伦理委员会

C.研究者知悉后72小时内报告药监局

D.申办者知悉后15个工作日内报告所有相关方

答案：A

5.伦理委员会审查的“持续审查”通常针对（）

A.试验方案的首次修订

B.试验进行中的安全性数据汇总

C.受试者入组完成后的总结报告

D.申办者更换合同研究组织（CRO）

答案：B

6.试验用药品的管理中，“盲法试验”的关键要