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药品动态监测和超常预警制度

一、总则

第一条为强化药品全生命周期质量风险管理，及时发现并控制药品质量异常波动，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称“动态监测”是指运用信息化手段，对药品研发、生产、流通、使用环节的关键质量参数、不良反应、投诉举报、检验数据、供应链安全等信息实施实时或准实时采集、分析、评估的活动；所称“超常预警”是指当监测指标超出可接受标准或呈现异常趋势时，系统自动分级发出警示，并触发相应调查、处置、召回、沟通等风险控制措施的全过程管理。

第三条本制度适用于本企业（集团）及其受托生产、委托销售、第三方物流、零售连锁、医疗机构药房等全链条主体；适用于上市许可持有人（MAH）对自有品种、受托加工品种、进口分包装品种的全覆盖管理；适用于化学药、生物制品、中药、原料药、药用辅料、药包材等全品类。

第四条药品动态监测和超常预警工作坚持“主动监测、科学评估、分级预警、闭环管理”原则，实行“谁持有、谁负责，谁经营、谁监测，谁使用、谁报告”的责任机制，确保风险早发现、早报告、早评估、早控制。

二、组织与职责

第五条企业设立“药品监测与预警中心”（以下简称监测中心），直属于质量负责人，独立履行职责，不受生产、销售、采购等部门干扰。监测中心设主任1名，