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2026年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械临床试验申办者的主要职责不包括（）

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.选择合格的研究者

C.负责试验用医疗器械的质量控制

D.参与临床试验的具体操作

2.医疗器械临床试验方案应当由（）共同制定。

A.申办者和研究者

B.申办者和伦理委员会

C.研究者和伦理委员会

D.申办者、研究者和伦理委员会

3.伦理委员会的组成人数应不少于（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

4.医疗器械临床试验受试者的权益不包括（）

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验用医疗器械

C.了解试验的目的、方法等信息

D.获得经济补偿

5.申办者应当在医疗器械临床试验完成后（）内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交临床试验总结报告。

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

6.医疗器械临床试验的监查员应具备的条件不包括（）

A.具有医学、药学等专业知识

B.熟悉医疗器械临床试验的相关法规和要求

C.具有良好的沟通能力

D.必须是申办者的员工

7.试验用医疗器械的运输、储存条件应当符合（）的要求。

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.产品说明书

8.医疗器械临床试验中，严重