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2026年新版gmp基础知识试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.新版GMP规定，洁净区的温度一般应控制在（）

A.18-26℃B.20-25℃C.16-24℃D.22-28℃

2.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出B.近效期先出C.先进先出和近效期先出D.后进先出

3.以下哪种文件不属于GMP文件体系（）

A.质量标准B.操作规程C.销售合同D.批生产记录

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）Pa。

A.5B.10C.15D.20

5.新版GMP中，药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维护人员D.质量受权人

6.用于制药用水的原水至少应符合（）标准。

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水

7.药品生产过程中，批记录应当由（）审核。

A.生产操作人员B.质量管理人员C.设备维护人员D.仓库管理人员

8.洁净区内的工作服材质应选择（）

A.纯棉B.化纤C.防静电D.丝绸

9.新版GMP要求，药品生产企业应建立（