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药品储存与养护操作手册

第1章储存环境与温湿度控制

1.1储存环境的基本要求

药品储存环境应具备恒温、恒湿、通风、防尘、防潮、防虫、防光等基本条件，以保证药品的稳定性与质量。根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品储存环境应符合《药品储存环境温湿度控制标准》（GB/T19001-2016附录A）的规定。

储存环境的温度一般应控制在20℃～25℃之间，相对湿度应控制在30%～70%之间，具体数值需根据药品种类及包装规格确定。储存环境应保持清洁，避免阳光直射、强光照射及高温高湿环境对药品的不利影响。储存场所应设有独立的温湿度监测设备，定期进行温湿度记录与分析，确保环境条件稳定。

储存环境应配备防虫、防鼠、防潮设施，如防虫网、防鼠板、除湿机等，防止药品受虫害、鼠害或水分影响。储存场所应设有通风系统，确保空气流通，避免因通风不良导致药品受潮或变质。储存环境应定期进行清洁与维护，防止灰尘、微生物污染药品，确保药品储存条件符合要求。

1.2温湿度控制标准

温湿度控制标准应根据药品的物理化学性质、包装形式及储存期限等因素确定。对于易挥发或易分解的药品，温湿度应严格控制在特定范围，如某些抗生素类药品需控制在10℃～25℃，相对湿度≤70%。

温度控制应采用恒温设备，如恒温箱、恒温柜、恒温库等，确保温度波动不超过±2℃。相对湿度控制应采用除湿机、加湿