2025版GMP与ISO13485-2016医疗器械质量管理体系具体条款对应表 .pdfVIP

  • 145
  • 0
  • 约5.57千字
  • 约 6页
  • 2026-04-15 发布于河北
  • 举报

2025版GMP与ISO13485-2016医疗器械质量管理体系具体条款对应表 .pdf

2025版GMP与IS013485-2016医疗器械质量管理体系具体条款对应表

2025版GMPIS013485:2016对应

GMP核心条款摘要对应关系.关键差异

章节条款

立法依据、适用主体(注

1.GMP第一条(立法依据)、第五条(诚

册人/备案人/受托企

第一章总则(61.范围、4.1.1、部分对应信)、第六条(数智化)无对应;2.GMP

业)、体系建立要求、风

条)4.1.2、7.1+无对应明确适用“注册人、备案人”,ISO为

险管理贯穿、诚信要求、

通用组定义

数智化鼓励

文档评论(0)

1亿VIP精品文档

相关文档