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- 2026-04-15 发布于河北
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2025版GMP与IS013485-2016医疗器械质量管理体系具体条款对应表
2025版GMPIS013485:2016对应
GMP核心条款摘要对应关系.关键差异
章节条款
立法依据、适用主体(注
1.GMP第一条(立法依据)、第五条(诚
册人/备案人/受托企
第一章总则(61.范围、4.1.1、部分对应信)、第六条(数智化)无对应;2.GMP
业)、体系建立要求、风
条)4.1.2、7.1+无对应明确适用“注册人、备案人”,ISO为
险管理贯穿、诚信要求、
通用组定义
数智化鼓励
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