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2026年临床研究协调员临床试验风险管理试题卷及答案

1.单项选择题（每题1分，共20分）

1.1在ICH-GCP中，对“风险”一词的核心定义是

A.任何偏离方案的事件

B.对受试者权益、安全或数据完整性的潜在危害

C.仅指药物不良反应

D.仅指稽查发现的问题

答案：B

1.2某试验用药品需2–8℃保存，现场发现连续4h温度记录为12℃，CRC首先应

A.立即丢弃药品

B.通知申办方并启动药品稳定性评估

C.让受试者继续用药

D.自行转移至-20℃冰箱

答案：B

1.3根据ISO14971:2019，风险管理首要步骤是

A.风险沟通

B.风险识别

C.风险评估

D.风险最小化

答案：B

1.4关于“残余风险”，正确的是

A.采取所有风险控制措施后仍存在的风险

B.仅指不可接受风险

C.等于风险概率×损害严重程度

D.只能在试验结束后评估

答案：A

1.5某中心年度招募计划120例，已入组30例时发生3例SAE，累积SAE发生率10%，按DMC预设规则需暂停入组，该规则属于

A.统计监查

B.风险阈值

C.数据清理

D.源数据验证

答案：B

1.6下列哪项不是CRC在风险监测阶段的职责

A.实时审阅EDC录入完整性

B.更新风险管理计划

C.独立做出医学判断

D.跟踪CAPA完成

答案：C

1.7试验用药品超温