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药品质量管理与储存手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理原则

本手册依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关行业标准制定，旨在确保药品在全生命周期中的质量可控与安全。质量管理遵循“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的原则，通过全过程控制、风险控制和科学管理，实现药品质量的稳定与有效。

质量管理应贯穿药品研发、生产、包装、储存、运输、使用等全过程，确保药品符合国家药品标准和注册要求。质量管理需建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量责任制、质量监控等制度，确保体系有效运行。质量管理应结合药品特性，制定相应的质量控制措施，如稳定性考察、杂质控制、微生物限度检测等。

质量管理需建立质量追溯体系，确保药品可追溯，便于问题定位与责任追查。质量管理应定期进行质量风险评估与控制，识别潜在风险并采取相应措施，确保药品安全有效。质量管理应结合企业实际情况，持续优化质量管理体系，提升药品质量管理水平。

1.2储存管理要求

药品储存应根据其性质、稳定性、有效期及储存条件进行分类管理，确保药品在储存过程中保持其质量特性。药品应按储存条件分为常温（20℃～30℃）、阴凉（2℃～10℃）、冷藏（2℃～8℃）、冷冻（≤8℃）等类别，具体储存条件应参照药品说明书或注册标准。

常温药品应储存于避光、干燥、通风良好、温度稳定的环境，避免阳光直