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生物医药研发操作规范手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于所有涉及生物医药研发活动的全过程，包括但不限于药物发现、分子设计、合成、纯化、质量控制、中间体制备、制剂开发、临床前研究及临床试验等环节。本手册适用于从事生物医药研发的科研人员、技术人员、质量管理人员及相关支持人员。

本手册适用于所有涉及生物活性物质、药物中间体、成品制剂等的生产、实验和验证过程。本手册适用于涉及生物安全、数据记录、实验操作、设备使用、环境控制、废弃物处理等关键环节的规范管理。本手册适用于所有涉及药物研发的实验室、生产车间、质量控制实验室及临床试验中心等场所。

本手册适用于所有涉及生物材料、