某医疗企业药品管理制度.docx

某医疗企业药品管理制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业基础标准，规范药品生产全流程，防控质量风险，提升管理效能。针对当前药品生产中存在的工序衔接不畅、物料追溯困难、人员操作不规范等问题，制定本制度，实现生产标准化、管理精细化、风险可控化目标。

1、明确各环节操作规范与责任边界，减少人为差错。

2、建立全程追溯体系，保障药品质量安全。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、采购部等部门及所有岗位，包括正式员工、外包质检人员。供应商资质审核、物料验收等事项由采购部牵头，质量部配合。特殊情况需总经理审批。

1、适用于所有药品生产、检验、仓储、发运活动。

2、紧急情况下需越级处理