2025年药品生产质量管理规范（GMP）操作手册.docx

2025年药品生产质量管理规范（GMP）操作手册

第1章总则

1.1适用范围

本操作手册适用于2025年药品生产质量管理规范（GMP）的实施与执行，适用于所有药品生产企业、药品生产企业质量管理部门及相关人员。本规范适用于药品生产全过程，包括原料、辅料、包装材料的采购、检验、储存、使用及成品的生产、包装、检验、储存、运输、发运等环节。

本规范适用于药品生产过程中涉及的人员、设备、环境、文件、记录、质量检验、偏差处理、变更控制、投诉处理等所有质量管理活动。本规范适用于所有药品生产活动，包括但不限于注射剂、片剂、胶囊剂、口服溶液、生物制品等不同类型药品的生产。本规范适用于药品生产全过