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药品研发与临床试验规范手册（执行版）

第1章药品研发基础规范

1.1药品研发流程概述

药品研发流程是药品从概念阶段到上市前所有技术活动的系统性过程，包括药物发现、药理研究、制剂开发、临床试验、质量控制、注册申报等关键环节。该流程需遵循国家药品监督管理局（NMPA）及国际通行的GMP（良好生产规范）标准，确保药品研发全过程的科学性、规范性和可追溯性。

研发流程通常分为药物发现阶段、药理与毒理研究阶段、制剂开发阶段、临床试验阶段、注册申报阶段五个主要阶段。在药物发现阶段，需通过高通量筛选、分子对接、虚拟筛选等技术手段，筛选潜在药物靶点，并进行分子结构优化。药理研究阶段需进行体外实验