化学口服固体制剂关键变更的合规管控-44页.pptx

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1NMPA建立健全药品变更监管体系

2新形势下企业如何升级变更管理系统

3已上市化学药品药学变更技术监督主导思想

4已上市化学药品药学变更研究工作的基本原则

5变更原料药生产工艺

6变更制剂处方中的辅料

7变更制剂生产工艺

8变更注册标准

9变更生产场地

目录

建立燧全药最变更监管体系

第一章

化学药物稳定

性考察研究技

术指导原则

化学药物结构确证研究技术技术指导原则

化学药物杂

质研究技术

指导原则

药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则

化学药品注射

剂与塑料包装

材料相容性

中药辐照灭菌

研究技术指导

原则

中药、

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