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药品经营质量管理手册

第1章总则

1.1药品经营质量管理的基本原则

药品经营质量管理应以“质量第一、安全第一、患者至上”为核心原则，遵循GMP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范）的基本要求，确保药品在全生命周期内符合质量标准。企业应建立并实施符合法规要求的质量管理体系，确保药品从采购、储存、销售到使用的全过程符合质量要求。

药品经营质量管理应遵循“风险控制、过程控制、结果控制”的三重控制原则，通过系统化的管理措施，降低药品质量风险。药品经营企业应定期进行质量风险评估，识别和控制潜在的质量风险点，确保药品在经营过程中始终处于受控状态。药品经营质量管理应注重全过程控制，包括药品的采购、验收、存储、发放、使用等环节，确保药品在各环节中符合质量要求。

药品经营企业应建立药品质量追溯体系，确保药品来源可查、流向可追，实现药品质量可追溯。药品经营质量管理应注重人员培训与能力提升，确保员工具备相应的专业知识和操作技能，保障药品质量。药品经营质量管理应持续改进，通过PDCA（计划-执行-检查-处理）循环不断优化质量管理流程，提升整体质量管理水平。

1.2药品经营质量管理的组织机构

药品经营企业应设立专门的质量管理部门，负责药品经营全过程的质量管理，确保各项质量要求得到落实。质量管理部门应配备专职质量管理人员，负责制定质量管理制度、监督执行情况、收集