医疗器械经营质量管理制度、工作程序等目录.docx

医疗器械经营质量管理制度、工作程序等目录

一、总则

1.1编制目的

为规范医疗器械经营质量管理，确保医疗器械安全、有效、可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本目录。

1.2编制依据

本目录依据以下法律法规及规范性文件编制：

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械分类目录》

《医疗器械唯一标识系统规则》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

1.3适用范围

本目录适用于从事医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营活动的全过程质量管理。

1.4基